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入出境特殊物品卫生检疫审批程序

时间:2010.04.22

一、项目名称:

入出境特殊物品卫生检疫审批

二、依据:

(一)《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》第11条:入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的携带人、托运人或者邮递人,必须向卫生检疫机关申报并接受卫生检疫,未经卫生检疫机关许可,不准入境、出境。海关凭卫生检疫机关签发的特殊物品审批单放行。

(二)《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》(国家质检总局第83号令)

三、审批的范围

(一)用于治疗、预防、诊断及辅助诊断的生物制品,包括:人血白蛋白、人用疫苗、各种诊断试剂等;

(二)用于医学科学研究领域以及实施人道主义救援、器官移植所需的微生物、人体组织(人体物质)、人体器官、血液等。

(三)医学科研机构及个人购买或接受馈赠的、科研合作项目需要交流的、为配合产品注册而提供的样品以及旅客携带的自用的用于治疗的生物制品。

(四)进口的用于环保领域的微生物及微生物制剂。

(五)科学实验或其他生产、实验过程所需的进口培养基。

四、审批程序及相关事宜

(一)一般程序。

1.申请

进出口特殊物品卫生许可采取网上申报方式。初次申报时,应先进行企业注册。已注册的申请单位,进出口特殊物品时,应当在货物到达口岸前3至10天内,登录卫生检疫电子监管信息网(http://wj.eciq.cn)填报并上传特殊物品卫生检疫审批申请表。具体操作方法参见“卫生检疫电子监管系统——系统帮助——企业端”。

2.受理

全国各地出入境检验检疫局卫生检疫主管部门将在3-7个工作日内,对网上申报情况进行审查。对资料齐全,符合法定形式的申请给予受理,并通过卫生检疫电子监管系统向申请人发送行政许可受理通知书,同时进入初审阶段。对不符合法定形式或资料不全的申请向申请人发送行政许可不予受理通知书或材料补正告知书。

3.初审

全国各地出入境检验检疫局卫生检疫主管部门将在受理后3-5个工作日内,对已受理的卫生许可申请进行初审,初审合格的进入审核阶段。初审不合格的退回至受理状态。

4.审核

全国各地出入境检验检疫局卫生检疫主管部门将在受理后2-4个工作日内,对初审合格的卫生许可申请进行审核,审核合格的标记为复合许可。审核未通过的退回至初审状态。

5.审批单送达

被标记为“复合许可”状态的审批申请,申请人可持所有申请资料纸制文本(详见本章第(三)节之规定)于每周一、四上午8:30-11:30前往全国各地检验检疫局办事大厅12号窗口领取《入出境特殊物品卫生检疫审批单》。

6.技术分析

对于尚未认知其传染性的特殊物品,全国各地出入境检验检疫局将上报国家质检总局开展技术分析,必要时,申请单位有义务提供相关资料及样品进行检测。技术分析所需时间不计入审批期限。

(二)备案管理

根据全国各地口岸出入境特殊物品基本情况,全国各地出入境检验检疫局下列特殊物品实施备案管理,建立特殊物品备案管理档案,进出口下列特殊物品的企业应按相应要求提供以下备案资料:

1.进口的用于治疗、预防、诊断及辅助诊断的生物制品应当提供药品监督主管部门颁发的《医疗器械产品注册登记表》、《医疗器械注册证》或《进口药品注册证》(证书类证件未注明的均为复印件,下同);

2.出口的用于治疗、预防、诊断及辅助诊断的生物制品应当提供药品监督主管部门颁发的《药品销售证明》、《中华人民共和国药品GMP证书》、《药品生产企业许可证》;

3.科学实验或其他生产、实验过程所需的进口培养基应当提供输出国官方出具的检疫证书原件及中文翻译件,成分列表;输出国为非疯牛病疫区的,官方检疫证书中须列明产品中不含有反刍动物源性物质或含有反刍动物源性物质但来源于非疯牛病发生地区的健康动物;输出国为疯牛病疫区的,官方检疫证书中须列明产品中不含有反刍动物源性物质。一般情况下,输出国官方检疫证书有效期为90天,当输出国发生疯牛病病例、其它动物性疾病或国家质检总局公告规定禁止进口该国含有反刍动物源性物质或其它动物成份的培养基时,公告日期即为输出国官方检疫证书有效期截止日期。

4.进口的用于环保领域的微生物及微生物制剂应当提供国家环境保护主管部门或其委托部门出具的《生物安全评价报告》、相关生物学特性实验报告、最终用户制定的产品应用安全措施和事故处理应急预案、产品应用可行性研究报告以及其他相关说明性文件。

5.进出口上述特殊物品第一次提交卫生检疫审批申请时,货主或代理人须按以上要求提供备案资料,卫生检疫处在资料审核过程中将对产品生产、加工、储存条件以及实验室状况一并考虑。

(三)申请资料

1.出入境特殊物品卫生检验审批申请表(在 http://wj.eciq.cn 打印);

2.入/出境特殊物品卫生检疫审批单附表;

3.入出境特殊物品基本情况说明一份,其主要内容包括:产品名称、基本成分及成分来源、用途及使用单位、存在或可能存在的传染性、污染性、放射性以及预防和控制措施,运输、拆检及储存过程需要注意的其它事项;

4.合同、发票(中英文件);

5.以下类别特殊物品除需提供上述资料外,还需按如下要求提供相关资料:

(1)涉及人类遗传资源的出境人体组织、血液,须提交中国人类遗传资源管理办公室出具的准出证明原件、复印件;作为移植用的人体器官,应当提供输出国或地区官方医疗机构出具的供体健康证明和相关检验报告;不涉及人类遗传资源的出入境人体组织、血液等特殊物品,须提交卫生行政主管部门出具的准出入证明原件、复印件;

(2)微生物须提交特殊物品所含病原微生物的学名(中文和拉丁文)和生物学特性(中英文对照件)的说明性文件;含有或者可能含有3至4级病原微生物的入境特殊物品,及含有或者可能含有尚未分级病原微生物的入境特殊物品,使用单位应当具备BSL-3级(P3级)实验室,并提供相应资质证明;医用微生物需提供卫生行政部门出具的准出入证明原件、复印件,用于其他领域的提交该行业国家主管部门出具的准予进口批文和安全性证明。

(3)用于治疗、预防、诊断的入境生物制品、血液制品应当提供国家药品监督管理部门签发的进口注册证明;用于治疗、预防、诊断的出境生物制品、血液制品应当提供国家药品监督管理部门签发的《药品销售证明》;用于其他领域的出入境生物制品、血液制品,应当提供相关主管部门出具的进出口批件。

(4)备案的特殊物品,办理特殊物品卫生检疫审批手续时只需提供《出入境特殊物品审批申请表》及附表、产品注册证书复印件(进口培养基需提供输出国官方检疫证书复印件)。

(5)科研用的上述特殊物品,应当提供科研项目批准文件原件或科研项目申请人与国内外合作机构合作协议(原件和复印件,中英文对照件);

注:除个人自用的用于治疗的生物制品以外,任何单位或个人携带、邮寄入出境特殊物品,申请单位应事先办理入出境特殊物品审批手续。仅作治疗自用的血液制品或生物制品,携带人出具有关医院证明后方可放行,允许携带的数量以处方或说明书一个疗程为限。

五、审批时限

审批时限为7个工作日,申请单位须在货物入出境前3-10日内办理卫生检疫审批手续,审批单有效期为90天。

六、收费

检验检疫机构派员到现场进行技术分析的交通费、食宿及风险评估费用依据国家质检总局令第83号之规定,由申请单位按实际费用支付。

 


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